בריינסוויי העוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח דיווחה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את אישור לטכנולוגיית Deep TMS של החברה, כדי לאפשר טיפול בחולים עם הפרעת דיכאון מג'ורי (MDD) בקרב מבוגרים בגילאים 86-22, מה שמעלה את מגבלת הגיל הקודמת שעמדה על 68. זהו האישור העשירי מטעם ה-FDA שקיבלה החברה, והוא הופך את טכנולוגיית ה-Deep TMS לאופן הטיפול הראשון בתחום ה-TMS המיועד לטיפול בחולים מעל גיל 68 הסובלים מ-MDD, כולל אלו הסובלים מתסמיני חרדה נלווים.
האישור מגיע אחרי הבקשה שהגישה בריינסוויי ל-FDA שכללה נתוני מחקר קליני המוכיחים כי חולי MDD מעל גיל 68 שטופלו ב-H1 Coil של החברה, הראו שיעורי תגובה והפוגה של 69% ו-62%, בהתאמה, על פי סולם דירוג הדיכאון של המילטון-21 (HDRS-21), ושיעורי תגובה והפוגה של 65% ו-35%, בהתאמה, על פי שאלון עצמי של בריאות המטופל (PHQ-9).
הפרעת דיכאון מג'ורי (MDD) היא הפרעת דיכאון נפוצה המתאפיינת בתסמינים פיזיולוגיים, רגשיים וקוגניטיביים. על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), כ-264 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים מדיכאון, המכון הלאומי לבריאות הנפש של ארה"ב (NIMH) מעריך כי כ-21 מיליון בוגרים בארצות הברית סובלים מאירוע אחד לפחות של MDD בכל שנה נתונה. תסמינים נפוצים של MDD כוללים היעדר עניין, מצב רוח ירוד, רמת אנרגיה מופחתת, הפרעות בשינה ובשינויים בתיאבון.
60-90% מחולי הדיכאון מפגינים גם חרדה מתונה עד חמורה, מצב שמכונה בדרך כלל דיכאון חרדתי. תסמיני חרדה אלו כוללים עצבנות, תחושות פניקה, קצב לב מוגבר, נשימה מדהירה, הזעה, נדודי שינה, רעד וקושי להתמקד או לחשוב בבהירות. הנטל הכלכלי בארצות הברית בגין הפרעת דיכאון חמור הסתכם ב-326 מיליארד דולר לפני מגפת הקורונה.
בריינסווי מציגה צמיחה מרשימה בתקופה האחרונה – ברבעון הראשון של השנה היא דיווחה על הכנסות של 9.1 מיליון דולר, עלייה של 37% לעומת הרבעון המקביל ומעל לצפי האנליסטים שהיה ל-8.72 מיליון דולר. לצד זאת החברה גם עברה לרווח נקי של 100 אלף דולר לעומת הפסד נקי של 2.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של השנה שעברה.
השיפור בתוצאות גם משקף במנייה – ב-12 החודשים האחרונים המנייה שלה בת"א עלתה ב-255.7% לשווי של 364 מיליון שקל, זאת לצד זינוק של 243% בוול סטריט באותה תקופה.
המערכת לטיפול בדיכאון עשויה להיות משמעותית להמשך. לא מדובר במספרים מאוד גבוהים בשנים הבאות, אבל לחברה שקצב מכירותיה מסתכם בכ-35-40 מיליון דולר זה יכול להיות סדר גודל של 10% מהמכירות תוך כשנתיים, כך מעריכים אנליסטים שמכירים את החברה.
