חברת הביומד הישראלית הצליחה בניסוי קליני, והמניה מזנקת

חברת פוליפיד הישראלית, הנסחרת בנאסד"ק, הודיעה על תוצאות מוצלחות מניסוי III שלה במוצר לטיפול בזיהומים המתרחשים בעקבות ניתוחים. ב-2022, ניסוי קודם של פוליפיד במוצר זה נכשל והוביל לירידה של 77% במניית החברה ביום אחד – ולהתדרדרות הדרגתית מאז.

● השבוע בביומד | החוקרים שפיתחו עדשות מגע שמאפשרות לראות בעיניים עצומות
● חזית המדע | האם תינוק אחד יצליח להציל את תעשיית העריכה הגנטית שאכזבה?

פוליפיד נסחרה הבוקר (ב') רק לפי שווי של 64 מיליון דולר, לאחר שאיבדה כ-99% מערך מנייתה מאז הנפקתה בנאסד"ק ב-2020. בחודש האחרון, לקראת פרסום התוצאות, עלתה מניית החברה רק 18%, ונראה כי רוב השוק היה סקפטי לגבי הניסוי. כעת המניה מזנקת בכ-12% במסחר בוול סטריט, ושווי השוק שלה עומד על 71.4 מיליון דולר.

ההבדל בין הניסויים

המוצר של פוליפיד הוא אנטיביוטיקה בשחרור מושהה הניתנת באזור הניתוח. דקלה צ'צ'קס-אקסלברד, מנכ"לית החברה, מסבירה את ההבדל בין שני הניסויים. "הניסוי הקודם נערך בתקופת הקורונה, ואז הייתה הקפדה רבה יותר על הגנה מפני זיהומים, כך שהיה קשה יותר להוכיח הבדל בין המוצר שלנו לקבוצת הביקורת. בנוסף, ראינו בניסוי הקודם שבעוד ההבדל בין קבוצת הביקורת והניסוי לא היה מובהק – הרי שבאחת מתתי-הקבוצות, זו שטופלה לאחר ניתוחי בטן פתוחה עם חתכים גדולים, ההבדל כן היה מובהק. בהסכמה עם ה-FDA, החלטנו לערוך הפעם ניסוי שיתמקד בקבוצה עם החתכים הגדולים".

הניסוי נערך בכ-800 נבדקים, בין היתר כדי לחזק את כוחו הסטטיסטי (ככל שהניסוי גדול יותר – כך יותר סביר שהבדלים אמיתיים גם יימצאו כמובהקים סטטיסטית).

ואכן, בניסוי נמצא כי המוצר עמד באופן מובהק ביעד העיקרי שלו (מדד משולב של זיהומים, תמותה וצורך בניתוח חוזר) וכן במספר יעדים משניים. הירידה בסיכון לזיהום אחרי הניתוח הייתה בהיקף של 58% – הבדל שהוא גם משמעותי קלינית ומסחרית, אומרת צ'צ'קס-אקסלברד. "כעת המוצר מוכן לאישור ומעניין שותפות פוטנציאליות", היא מצהירה.

להערכת החברה, ניתן יהיה להביא את המוצר לאישור ה-FDA כבר בתחילת 2026. אם לא יהיו הפתעות, והמוצר יקבל אישור על בסיס הניסוי הזה, ניתן יהיה כנראה לשווקו כבר ב-2026.

שלושה קהלי יעד

זיהומים לאחר ניתוחים הם סיבוך נפוץ, עם שיעורים של כ-2% בניתוחים פשוטים ועד עשרות אחוזים בניתוחים מורכבים. זיהום יכול לגרום לכאבים חמורים, לכשל הניתוח, לנכות ואפילו למוות.

לדברי סמנכ"ל התפעול של פוליפיד, אורי וורשבסקי, "הרופאים התרגלו לרמה מסוימת של זיהומים, והם רואים בסיכון הזה מחיר הכרחי של כל ניתוח. כבר עשורים שלא נכנסה לתחום הזה טכנולוגיה חדשה שבאמת מצליחה לעשות שינוי – עד שהגיע המוצר שלנו".

פוליפיד מחפשת כעת חברה שותפה לשיווק המוצר, שיש לה ניסיון בשיווק לרופאים מנתחים בבתי חולים בארה"ב. לדברי וורשבסקי, "השיווק של המוצר יהיה לשלושה קהלי יעד: למנתחים עצמם, שנמדדים גם לפי מניעת זיהומים, ואם נוצר זיהום בניתוח שערכו, הם 'נקראים לחדר המנהל'; קהל שני הוא הרופאים הזיהומיים בבתי החולים, שמשימתם היא לשלוט בזיהומים תוך מינימום שימוש באנטיביוטיקות חדשות – לכן המוצר שלנו כל-כך מעניין עבורם, כי הוא לא משתמש באנטיביוטיקה חדשה אלא בגרסת שחרור מושהה של אנטיביוטיקה מוכרת שאין מגבלה על השימוש בה; וקהל שלישי – מנהלי בתי החולים, שיודעים שהם משלמים עבור כל חולה שחוזר לאשפוז בגלל זיהום. עלות של זיהום מוערכת בכ-20 אלף דולר נוספים, שמשלם בית החולים".

עבור השוק באירופה כבר חתמה החברה הסכם שיווק עם חברת Advanz Pharma. ההסכם נחתם לפני פרסום תוצאות הניסוי שנכשל ב-2022. לדברי צ'צ'קס-אקסלברד, הסכם זה ממשיך כרגיל, והניסוי רלוונטי גם לרישום המוצר באירופה.

"משקיעים האמינו בנו"

איך הצלחתם לשרוד אחרי כישלון הניסוי הקודם? חברות רבות במצב כזה שנסחרות בבורסה, לא מצליחות לעולם לגייס את ההון הדרוש להשלים ניסוי משמעותי נוסף.
צ'צ'קס-אקסלברד: "מי שהמשיכו להאמין בנו ובחשיבות של הבאת מוצר כזה לשוק, הם מוריס קאהן והקרן שלו, אאורום ונצ'רס. הם התחילו להשקיע בנו כשהחברה עדיין הייתה פרטית, ותמכו בהנפקה. אחרי שהניסוי לא הצליח, הרבה מהמשקיעים שליוו אותנו עד אז יצאו מן המניה או לא המשיכו להשקיע. זו אכן הייתה תקופה קשה בשוק, ולמזלנו היו לנו משקיעים שהאמינו בנו".

פוליפיד הוקמה על-ידי ד"ר נועם עמנואל ואמיר וייסברג בחממת קסניה וונצ'רס. החברה גייסה עד היום כ-240 מיליון דולר, מהם כ-50 מיליון דולר מאז פרסום תוצאות הניסוי האחרון, בארבעה סבבי גיוס נפרדים.